„Moje doświadczenia związane z obszarem IT i opieką nad pacjentem sprawiły, że zacząłem poszukiwać sposobu na pokonanie realnych problemów sektora badań klinicznych” – mówi w rozmowie w ramach wywiadu z cyklu „Lublin HighTech” Pan Andrzej Kurek – Prezes Zarządu lubelskiej firmy DC Software sp. z o.o., specjalizującej się w inteligentnym zarządzaniu projektami badań klinicznych.
Zapraszamy do zapoznania się z naszą rozmową, podczas której zgłębiamy, jak ta lokalna firma, z jej know-how i zespołem ekspertów, wykorzystując technologię i strategiczne myślenie o przyszłości, wspiera rozwój badań klinicznych w dynamicznie zmieniającym się świecie technologii medycznych.
Sektor badań klinicznych to dynamicznie rozwijający się obszar pełen wyzwań, ale i możliwości. Jak w kilku zdaniach scharakteryzowałby Pan działalność spółki DC Software i jej pozycję na tym, zdaje się, niezwykle wymagającym rynku?
Naszą działalność rozpoczęliśmy w 2020 roku, czyli tak naprawdę na samym początku pandemii Covid-19. Myślę, że ten specyficzny czas z jednej strony przyniósł wiele wyzwań dla dopiero początkującego biznesu, a z drugiej napędził rozwój technologii medycznych i świadomości na temat potencjału dziedziny medtech. W całej tej strukturze zmian sektora medycznego był także rynek badań klinicznych, który już wtedy wykazywał zapotrzebowanie na zmiany regulacyjne, wzrost cyfryzacji i ograniczanie złożoności pracy personelu badawczego. Bez wątpienia był i jest to wymagający rynek, jednak obszar dedykowanych technologii jest tu pewną niszą, którą wykorzystaliśmy do stworzenia własnego ekosystemu IT do zarządzania projektami badań klinicznych. Cieszy nas fakt, że z każdym rokiem przybywa ciekawych projektów, wartościowych partnerstw i nowych kontaktów biznesowych.
Skąd wziął się pomysł na taki biznes? Czy to dzieło przypadku, czy raczej efekt świadomych decyzji strategicznych?
Moje doświadczenia związane z obszarem IT i opieką nad pacjentem sprawiły, że zacząłem poszukiwać sposobu na pokonanie realnych problemów sektora badań klinicznych. Jako absolwent Politechniki Lubelskiej od początku kariery ciągnęło mnie do rzeczy technologicznych. Od ponad 20 lat jestem związany z projektami IT, gdzie miałem okazję wspierać między innymi firmy biotechnologiczne w tworzeniu systemów IT na potrzeby badań klinicznych. To pozwoliło mi poznać realne wyzwania, z jakimi mierzą się uczestnicy tych projektów, a jednocześnie dowiedzieć się więcej o specyfice procesów i regulacji. Życie potoczyło się w ten sposób, że doświadczenie zawodowe miałem okazję połączyć z perspektywą pacjenta, gdyż opiekowałem się osobą, która brała udział w badaniach klinicznych na terenie Polski oraz Norwegii. Stąd też pomysł, aby pomóc całemu środowisku w pokonaniu kluczowych wyzwań poprzez DC Software oraz eOS.
Oprogramowanie do obsługi badań klinicznych to nie jest „prosty software”. Jakich kompetencji i kwalifikacji oczekujecie od członków zespołu pracującego nad tak zaawansowanym projektem?
Zanim powiem o softwarze, musimy zwrócić uwagę na sam projekt badań klinicznych. Łączy on obszary medycyny, finansów, technologii, prawa i koordynacji pracy. To bardzo złożone zagadnienie, w którym każdy członek multidyscyplinarnego zespołu ma swój kluczowy wkład. Projektując taki software, nie możemy skupiać się tylko na jednej ze stron. Zamiast tego musimy dokładnie analizować procesy Sponsorów, Firm CRO i Ośrodków oraz konkretny protokół badania klinicznego. W związku z tym potrzebni są tu konsultanci związani z różnymi obszarami badań klinicznych, architekci procesowi czy deweloperzy. Do tego dochodzi oczywiście całe zaplecze prawne i biznesowe.
Czy udaje się pozyskiwać tych specjalistów lokalnie – z Lublina i regionu?
Członkowie naszego zespołu i konsultanci pochodzą z różnych regionów Polski, natomiast w większości są to lokalni specjaliści. Myślę, że pod kątem kompetencji technologicznych oraz wiedzy i praktyki w dziedzinie badań klinicznych nasze województwo nie ma się czego wstydzić. Lubelszczyzna jest aktywnym punktem realizacji komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych. W naszym województwie znajdują się obecnie dwa Centra Wsparcia Badań Klinicznych oraz wiele ośrodków badawczych. Jako region możemy też pochwalić się wieloma autorytetami w zakresie nauk medycznych.
Czy Lublin pełni dla Państwa rolę wyłącznie operacyjnego zaplecza, czy to faktyczne centrum decyzyjne i technologiczne z szerokim zasięgiem?
Od samego początku Lublin stanowi dla nas centrum decyzyjne i technologiczne. Tak jak wcześniej wspomniałem, zauważamy tu duży potencjał w zakresie dedykowanych specjalistów oraz rozwoju działalności. Myślę, że na przestrzeni kilkunastu ostatnich lat, biznesowy obraz Lublina bardzo się zmienił. Dzięki inwestycjom oraz inicjatywom, takim jak Klaster Lubelska Medycyna, nastawionym na łączenie ludzi biznesu i nauki możemy pochwalić się wieloma przykładami sukcesów, także tych na polu innowacji medycznych. Dziś Lublin jest miejscem, które pod względem potencjału rozwoju swojej działalności, nie ustępuje Zachodniej i Centralnej Polsce. Będąc tu od samego początku, nie mamy problemu z realizacją projektów ogólnopolskich oraz systematycznego kierowania swoich działań w stronę ekspansji zagranicznych.
Na jakich technologiach budujecie Państwo swoje rozwiązania? Czy sztuczna inteligencja to już realne narzędzie wspierające w tym obszarze?
Naszym punktem wyjścia jest protokół badania klinicznego i struktura organizacyjna projektu.
W związku z tym, że te dwa elementy różnią się w zależności od typu projektu i są podatne na zmiany w jego trakcie, nasz ekosystem eOS wykorzystuje silnik workflow i technologię Low-code. Oznacza to, że struktura systemu oparta jest na procesach, na które składają się elementy takie jak: obieg zadań, dokumentacji czy przepływ danych. Sztuczna inteligencja jest tu realnie wykorzystywana w zakresie automatyzacji powtarzalnych zadań takich jak np. kreowanie formularzy, filtrowanie i analiza baz danych czy harmonogramowanie zadań. eOS jest rozwiązaniem dedykowanym, co oznacza, że jego wdrożenie opiera się na wstępnej analizie procesów, procedur, ścieżek pracy czy ról i odpowiedzialności użytkowników. Mówimy tu o ekosystemie, gdyż na podstawie naszego rozwiązania jesteśmy w stanie zaprojektować dowolną i spersonalizowaną platformę, niezależnie czy mówimy o eTMF, eISF, eCRF, EDC czy całym CTMS.
Branża badań klinicznych przeszła w ostatnich latach prawdziwą rewolucję. Jakie trendy – zarówno technologiczne, jak i regulacyjne – w największym stopniu wpływają dziś na Waszą pracę?
Pierwszą znaczącą tendencją jest zwiększenie koncentracji na zarządzaniu danymi oraz optymalizacji procesów z tym związanych. Na początku tego roku Rada Unii Europejskiej przyjęła przepisy związane z European Health Data Space. Jest to znacząca zmiana, która z jednej strony poprawia aspekt dostępności danych na potrzeby projektów medyczno-naukowych, z drugiej zaś zwiększa ilość zbiorów danych, z którymi koniec końców musi poradzić sobie personel badawczy. Dlatego przyjęcie EHDS to dla nas wszystkich wielka szansa, za którą musi iść świadomość na temat potrzeb związanych z cyfrową optymalizacją procesów zarządzania danymi. Jeżeli chodzi o kwestie regulacyjne, to muszę również wspomnieć o AI ACT oraz ICH GCP E6(R3), które wprowadzają ważne wytyczne dotyczące jakości danych wejściowych dla rozwiązań AI, zarządzania cyklem życia danych czy monitorowania i kontroli projektowych ryzyk technologicznych. W badaniach klinicznych w dalszym ciągu możemy również zauważyć potrzeby związane z szeroko rozumianym rekrutowaniem pacjentów, choć osobiście wolę formę szerszego spojrzenia na angażowanie pacjentów. W tej przestrzeni odnosimy się do wzrostu skuteczności procesów na całej ścieżce od pozyskiwania i analizy danych w procedurze feasibility, przez identyfikację pacjentów na podstawie kryteriów, aż po uproszczenie świadomej zgody np. w postaci samouczków audiowizualnych. Oczywiście w dalszym ciągu ważny jest wzrost inicjatyw związanych z budowaniem świadomości społecznej. I tu widzę dwa cele: po pierwsze budowanie wiedzy na temat badań klinicznych, po drugie: przeciwdziałanie dezinformacji, która atakuje nas dziś w każdej sferze życia.
Wspomniał Pan o szerokim spojrzeniu na „angażowanie pacjentów” w kontekście terminu „rekrutacja”. To jest bardzo ważny niuans. Co według Pana jest kluczowe dla skuteczności „angażowania pacjenta”?
Mówiąc o „rekrutowaniu” nasze myślenie bardzo często zatrzymuje się przy samej formalnej procedurze włączenia pacjenta do badania. Angażowanie jest czymś szerszym i zaczyna się już na etapie budowanie wiarygodnej wiedzy na temat badań klinicznych i przekazanie tych informacji w sposób zrozumiały. To również współpraca środowiska, w tym organów publicznych, organizacji pacjenckich, stowarzyszeń branżowych i sektora prywatnego w celu budowania takiego ekosystemu, który systematycznie zwiększa bezpieczeństwo uczestników. Z perspektywy technologii to tworzenie takich rozwiązań, które zapewniają zgodność w zakresie ochrony danych i etyki procesów medycznych. Angażowanie pacjenta odnosi się także do zwiększania dostępności poprzez optymalizację zarządzania zbiorami danych cyfrowych. To wszystko składa się na całą ścieżkę procesów, których finalnym skutkiem powinien być pacjent mniej przestraszony oraz bardziej świadomy na temat możliwości i zasad w zakresie badań klinicznych. Wszelkie innowacje technologiczne, prawne czy procesowe muszą tu iść w parze z czymś podstawowym, czyli budowaniem relacji międzyludzkich, ponieważ „pacjent” czy „uczestnik” to przede wszystkim człowiek pełen obaw, emocji i niepewności.
Jakie innowacje – nie tylko technologiczne – będą według Państwa definiować przyszłość badań klinicznych w ciągu najbliższej dekady? A tym samym kierunek rozwoju Państwa firmy?
Będzie to wszystko, co dziś wrzucamy do worka o nazwie Decentralizacja Badań Klinicznych. Zdalne i cyfrowe modele zarządzania projektami badań klinicznych będą odpowiedzią na aktualny wzrost globalizacji, rozwój projektów wieloośrodkowych czy potrzeby dotarcia do nowych pacjentów. Europa jest szczególnym obszarem, który już dziś musi podejmować tego typu działania, aby skutecznie równać do azjatyckiego i amerykańskiego rynku badań klinicznych. Uważam, że ważnym elementem będą także zmiany podejścia samych pacjentów, gdyż już dziś mamy do czynienia z modelem pacjenta samodzielnie weryfikującego i poszukującego rozwiązań związanych ze swoim stanem zdrowia. Jest to innowacja społeczna, za którą musi iść budowanie świadomości, aby w tych poszukiwaniach pacjent nie był skazany na bezrefleksyjne poddanie się dezinformacji medycznej.
Na koniec – jaką radę przekazałby Pan młodym specjalistom z Lublina, którzy rozważają rozwój kariery w sektorze medyczno-technologicznym, ale nie są pewni, czy lokalny rynek daje im wystarczające możliwości?
Patrzeć szeroko na perspektywę swojego rozwoju zawodowego. Chodzi tu o rozwijanie nie tylko wiedzy i umiejętności medycznych, ale także kompetencji interpersonalnych takich jak: krytyczne myślenie, czy komunikatywność. Z mojej perspektywy na rynku medtech potrzebni są dziś specjaliści, którzy stanowią pomost między dostawcami narzędzi IT i ośrodkami medycznymi. Jednym z obszarów, gdzie taki pomost jest potrzebny to Data Management. Uważam, że specjaliści medyczni, którzy będą mieć umiejętność wykorzystywania narzędzi cyfrowych w procesie gromadzenia, czyszczenia, filtracji i analizy danych, odczują łatwy próg wejścia do wielu innowacyjnych projektów.