Potrzeba matką wynalazków. To ona skłoniła grupę lubelskich naukowców do rozpoczęcia prac nad biokompozytem kościozastępczym, który może zmienić oblicze światowej chirurgii ortopedycznej. Za komercjalizacją badań stoi spółka Medical Inventi. Swoimi doświadczeniami i spostrzeżeniami podzielił się z nami jej prezes, Maciej Maniecki.
Kiedy i w jakim celu powstała spółka Medical Inventi?
– Iskrą do rozpoczęcia projektu był moment, gdy chirurdzy ortopedzi zgłosili się do grupy naukowców z Uniwersytetu Medycznego w Lublinie z prośbą o opracowanie poręcznego biomateriału, który znajdzie zastosowanie w uzupełnianiu ubytków kostnych. Wyzwanie podjął zespół naukowy pod kierunkiem prof. Grażyny Ginalskiej, a z istotnym udziałem dr hab. Anny Belcarz. Spółka Medical Inventi powstała dopiero w 2012 roku, już po opracowaniu biokompozytu. Założyli ją prywatni inwestorzy, naukowcy, a także Uniwersytet Medyczny w Lublinie w celu komercjalizacji wynalazku.
Jakie cechy FlexiOss sprawiają, że jest to materiał innowacyjny?
– Istnieją trzy metody uzupełniania ubytków w kościach – pobranie własnego materiału kostnego z biodra pacjenta, wykorzystanie gruzu kostnego, który powstał w wyniku złamania, i użycie sztucznego kompozytu zastępczego. Nie zawsze te metody są efektywne lub możliwe do implementacji. Materiałem własnym i gruzem kostnym rzadko udaje się wypełnić duże ubytki, a sztuczne kompozyty nie pozwalają na odbudowę naturalnej kości, przez co ta narażona jest na kolejne złamania. Biokompozyt kościozastępczy FlexiOss, nazywany popularnie „sztuczną kością” to rozwiązanie uniwersalne. Składa się w 94 proc. z hydroksyapatytu, czyli fosforanu wapnia, który buduje również naturalną kość. Drugi składnik to kurdlan tworzący tzw. lepiszcze dla hydroksyapatytu. Użycie tego cukru to rozwiązanie przełomowe w skali światowej, ponieważ dotychczas w podobnych materiałach stosowano białka. Wykorzystanie kurdlanu niesie za sobą szereg pozytywnych skutków – od zmniejszenia ryzyka odrzutu, przez niskie prawdopodobieństwo zakażenia, po możliwość stosowania produktu w wielu kulturach ze względu na brak dodatków odzwierzęcych. Skład i mikroporowata struktura sprawiają, że FlexiOss absorbuje jony wapniowe z naturalnej kości, przez co jest w stanie się z nią zintegrować. Nasz biokompozyt to także materiał wygodny dla chirurgów – po zanurzeniu w płynach ustrojowych staje się plastyczny.
Tak jak Pan wspomniał, spółka Medical Inventi powstała w celu komercjalizacji wynalazku. Jak wygląda taki proces?
– Biokompozyt kościozastępczy FlexiOss jest wyrobem medycznym, dlatego proces komercjalizacji jest bardzo złożony. Biomateriał należy przebadać, sprawdzić jego potencjalną szkodliwość, ewentualne skutki uboczne, reakcję ludzkiego organizmu. Służą temu najpierw badania laboratoryjne, następnie eksperymenty medyczne na zwierzętach, a po ich sukcesie również na ludziach. My wykonaliśmy ich łącznie dziesięć – w chirurgii ortopedycznej i stomatologii. Potem rozpoczyna się okres obserwacji pacjentów. Kolejny etap to badania kliniczne, a następnie zdobycie znaku dopuszczenia CE. To znak obowiązujący na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, dlatego w przypadku planów komercjalizacji produktu w innych rejonach świata potrzebne jest zdobycie kolejnych, odpowiednich certyfikatów. O sukcesie komercjalizacji naszego biokompozytu w dużym stopniu zadecyduje również promocja. Już teraz bierzemy udział w światowych targach medycznych. W poprzednich latach pani prof. Ginalska odebrała szereg nagród, które rozsławiły FlexiOss niemal na całym świecie. Co ciekawe, jeden z polskich pacjentów, u którego zastosowano nasz biomateriał, dowiedział się o nim w Paryżu. To oznacza, że o produkcie Medical Inventi z Lublina mówi się już w bardzo szerokich kręgach.
Na jakim etapie tego procesu jest aktualnie firma Medical Inventi?
– Jesteśmy tuż przed badaniami klinicznymi. Mamy już dwa patenty na Polskę i jeden na 7 krajów europejskich. Za nami ważny etap zabiegów eksperymentalnych. Jako ciekawostkę mogę przywołać przykład jednego z takich zabiegów z 2013 roku, któremu poddał się pewien poszkodowany w wypadku motocyklista. Otóż po odrzucie własnego materiału lekarze nie mogli znaleźć innego, adekwatnego rozwiązania i podjęli decyzję o amputacji nogi. Mężczyzna zdecydował się jednak na operację z wykorzystaniem FlexiOss. Zabieg się powiódł i dziś pacjent jest już w pełni sprawny. Dzięki takim historiom nasz biomateriał staje się wiarygodny.
Przed jakimi wyzwaniami stoi spółka Medical Inventi?
– Do największych wyzwań należy przełożenie procesów jednostkowych z laboratorium na taśmę produkcyjną. Dotychczas wytwarzane były niewielkie ilości biomateriału, teraz należy zaprojektować całą produkcję. Poza tym musimy zbudować sieć dystrybucji w Polsce i na świecie. Niestety hasło „polska myśl technologiczna” nadal nie ma silnego wydźwięku za granicą. Dlatego powinniśmy szukać partnerów w biznesie i budować sojusze z dużymi graczami. Wyzwaniem jest również zdobywanie oceny rynkowej. Ważne, aby opinie o zastosowaniu FlexiOss pojawiały się w niezależnych artykułach naukowych, a współpracę z nami podjęli najwybitniejsi chirurdzy.
Medical Inventi jest członkiem Klastra Lubelska Medycyna. Czy to atut w kontekście budowania wizerunku marki i sieci kontaktów?
– Członkostwo w Klasterze Lubelska Medycyna jest dla nas bardzo ważne, głównie ze względu na transfer wiedzy i nawiązywanie kontaktów. Dzięki wymianie doświadczeń z innymi podmiotami z branży możemy poznawać rynek i unikać popełniania pewnych błędów, również w sferze biznesowej. Poza tym Klaster posiada szereg kontaktów w Polsce i za granicą, które mogą okazać się kluczowe podczas wkraczania z produktem na rynek.
Jak ocenia Pan Lublin jako ekosystem do prowadzenia biznesu w branży medycznej?
– Lublin to ważny ośrodek akademicki i medyczny z ogromnym zapleczem naukowym. Medical Inventi związane jest z lokalnym Uniwersytetem Medycznym, ale czerpie również z zasobów innych uczelni. Zespół inżynierów z Politechniki Lubelskiej pod kierunkiem prof. Józefa Kuczmaszewskiego opracował specjalistyczny, innowacyjny park maszynowy do produkcji naszego biokompozytu. Współpracę nawiązaliśmy również poza Lublinem, z krakowską Akademią Górniczo-Hutniczą, która posiada patent na wytwarzanie hydroksyapatytu granulkolwatego. Produkcję zaplanowaliśmy w Chema-Elektromet Rzeszów, ponieważ to firma, która ma już odpowiednie technologie i doświadczenie. Nie wykluczamy jednak, że w przyszłości przeniesiemy produkcję do Lublina – mamy tu rozbudowany ekosystem medyczny i biotechnologiczny, a także wysoko wykwalifikowaną kadrę.
To prawda, biotechnologia to ważny sektor lubelskiej gospodarki. Jakie inne działania przewiduje spółka w przyszłości?
– Już w II kwartale 2020 roku chcielibyśmy zdobyć pierwsze dopuszczenia – najpierw w Polsce, a w drugiej kolejności w krajach europejskich takich jak Niemcy, Szwecja czy Austria. Potem planujemy wkroczyć na rynki arabskie, co wymaga pewnego uzupełnienia dopuszczenia CE. Największym wyzwaniem może okazać się Daleki Wschód i Stany Zjednoczone – rynki specyficzne, wyznaczające osobne wymogi. Poza tym Medical Inventi będzie dążyć do rozszerzenia zastosowania FlexiOss, między innymi w stomatologii, chirurgii plastycznej, a nawet weterynarii. Planowane są ponadto badania nad modyfikacją biomateriału, tak żeby sprawdził się na przykład w przypadku nowotworu kości.
Czy mogą pojawić się jakieś zagrożenia, które wymuszą zmianę lub porzucenie tych planów?
– Patrzymy optymistycznie w przyszłość, ale zdajemy sobie sprawę z zagrożeń. Jednym z nich jest znaczne przesunięcie procesów w czasie, co może skutkować wycofaniem się naszych inwestorów lub pojawieniem się na rynku podobnych rozwiązań, które prześcigną firmę Medical Inventi. Jednak bardziej prawdopodobne jest zderzenie ze światowymi gigantami, a nawet zetknięcie się z blokowaniem przez konkurencję naszego produktu lub otrzymania dopuszczenia.